Important empresa dedicada al sector de la Salut i Nutrició Animal situada al Vallès Oriental precisa incorporar a un/a DIRECTOR/A REGULARITY.

FUNCIONS

  • Planificació i seguiment d’elaboració i presentació dels expedients de registre i de les funcions del departament.
  • Elaboració d’informes experts de seguretat i eficàcia.
  • Seguiment expedients de registre presentats a les administracions.
  • Contractes amb les administracions nacionals i europees.
  • Responsable de medicaments UE.
  • Responsable aprovar o repudiar MACtextosA nacional i UR.
  • Sol·licitud a LABOFAR autoritzacions fabricació i certificats d’exportació de medicaments no registrats a ES.
  • Arxiu autoritzacions fabricació i certificats d’exportació de medicaments no registrats a ES.
  • Responsable farmacovigilància QPPV.
  • Responsable Audits API Nal.
  • Membre GTAC (audits).
  • Contactes amb Veterindustria.
  • Contactes amb CRO i les universitats.
  • Supervisió protocols dels CRO i de les universitats: Estudis de residus, Farmacocinètica, bioequivalència, ecotoxicitat …
  • Supervisió pressupostos CRO i de les universitats.
  • Seguiment pagaments dels projectes.
  • Seguiment pagament Audits.
  • Seguiment legislació automàtica, nacional i europea.
  • Seguiment de les guidelines i NTA.
  • Recerca i proposta de nous Registres.
  • Gestió de personal del departament de Registres i R+D; control d’horari/vacances.
  • Seguiment de la formació de personal del departament.
  • Consultes tècniques dels comercials, dels clients …
  • Declaració anual d’intenció de comercialització DIC.
  • Declaració anual ESVAC ES i RO.
  • Declaració anual ventes RO.
  • Participació en els Grups de treball amb altres labs: API, Informes …
  • CTP de Veterindustria: Vocal.
  • CPAC de Veterindustria: Vocal.
  • Coordinadora del Grup de treball de tetraciclines.

PERFIL

  • Experiència mínima de 4-5 anys en el departament de registres i R+D de Veterinària.
  • Estudis universitaris de ciències: Biologia, Farmàcia, Veterinària.
  • Imprescindible bon nivell d’anglès (Advance).
  • Coneixements de farmacovigilància.
  • Coneixement de la legislació i directrius en l’àmbit del medicament veterinari (europea, nacional i autonòmica.
  • Contacte amb les autoritats (AEMPS).
  • Elaboració i control de qualitat de materials de condicionament.
  • Informàtica: RAEVET, LABOFAR, plataformes d’EMA (CESP, Eudralink, …).

HABILITATS

  • Capacitat de dirigir un equip i treballar en equip.
  • Capacitat per a coordinar funcions i gestionar projectes.
  • Bona comunicació oral i escrita.
  • Bona comunicació amb les autoritats, proveïdors, comercials-clients, la resta de departaments, …
  • Gestió de crisis.
  • Resolució de problemes, buscant la millor via proposant solucions.
  • Capacitat de negociació.
  • Flexibilitat i adaptació als canvis i a l’evolució del sector.
  • Iniciativa.

Enviar mail a: Laura Sanchez (lsanchez@agora-sa.com).